浙江康恩贝制药股份有限公司

　　成果的背后，是辛勤的耕耘。在長達5年的申請和準備期，金康投入了6000多萬元資金用于車間技改和軟件系統升級，不斷改良、提高生產和質量管理體系水平。在2007年9月，公司接受了美國FDA官方為期4天的現場檢查，并一次性通過了現場檢查。

　　回首整個認證過程，對金康人而言可謂歷經波折和艱辛。2003年，為適應公司產品生產能力快速增長的要求，公司決定把未來發展戰略定位在國際化市場開拓上，并且以開拓歐美高端市場為主。按照這個戰略要求，公司在2003年按照美國ｃＧＭＰ的標準第一次向美國FDA遞交了產品文件和資料申請認證。按照FDA的慣例，申請文件要進入評審程序，公司的產品必須要有美國客戶申請使用，而當時，公司并沒有產品銷往美國市場。所以，直到2005年才有第一家美國客戶正式向FDA提交了申請。

　　申請正式進入評審程序以后，為完善申請文件，金康曾在2006年、2007年，兩度向FDA遞交了年度文件變更報告，尤其是對產品方法學驗證文件的修改和完善，成為通過文件審核的關鍵。由于國內從沒有過硫酸大觀霉素產品申請FDA認證的先例，產品的方法學驗證完全是一項技術資料空白。對此，公司除了組織技術專家攻關，同時與國內權威的檢測機構和科研單位聯系合作，成功建立了方法學驗證。

　　2007年7月，金康接到美國FDA派遣官員到公司進行現場檢查的書面函。為了保證現場檢查能一次通過，公司邀請外籍認證專家來公司指導生產、質量管理體系的改進和提高。9月10日，FDA官員正式到來。9月13日，檢查官員終于對金康公司的質量管理體系表示認可——現場檢查一次性通過。

　　本次認證的順利通過，是金康繼2006年取得制劑產品德國cGMP證書后的又一重大戰果，為金康產品能夠更好地參與國際高端市場的開發和競爭奠定了堅實基礎。

（文/攝  金康通訊員  王飛陽）