浙江康恩贝制药股份有限公司

制藥企業在保障人民健康和促進和諧發展方面肩負著重要的社會責任，康恩貝作為藥品研制、生產、經營企業，促進藥品創新，持續地生產出質量穩定可控的各類制藥產品是首要任務。在認真履行社會責任的這個角度，各子公司為了使每一粒藥都安全、可靠、放心，生產質量控制過程中強化事前、事中、事后監管等方面進行改善和提高；同時鼓勵藥品創新尤其是特色植物藥、全力推進仿制藥一致性評價、質量體系建設提升、藥品生產工藝核對、新法規制度的推進學習等工作。

公司履行藥品生產經營的各項法律法規和技術規范，保證生產經營過程持續合法合規，所有數據真實完整可追溯。除質量安全性外藥品質量管理、藥物分析、藥品檢驗相關解決方案是確保藥品安全性和有效性也是關鍵點之一；2019年是制藥行業法規落地比較密集的一年，對醫藥行業和制藥企業產生很大的影響，如《中華人民共和國藥品管理法》頒發實施。作為最重要的價值取向，始終把保護公眾健康放在首要位置的康恩貝人，股份公司總裁，第一時間到各級生產經營公司進行宣貫和解讀，相關部門及時組織學習和自查工作，明確了關鍵人員及各部門各崗位的職責，將藥品質量安全全面納入企業經營管理。

加強日常質量管理體系建設，強化全方位、全過程質量管理，履行產品全生命周期責任。公司目前主要產品如：前列康系列、天保寧、金笛、金奧康、腸炎寧、阿樂欣、 麝香通心滴丸、牛黃上清膠囊、珍視明系列、必坦、夏天無系列、硫酸阿米卡星、銀杏葉提取物等，常年生產銷售原料、制劑品種達190多個，各級藥檢部門抽檢合格率100%。公司在杭州、蘭溪、金華，以及江西、云南、內蒙古、貴州等地擁有先進規范的藥品生產基地，在蘭溪建有國內最大的現代植物藥制造基地，在金康建設為核心的特色化學藥業務板塊，杭康在緩控釋制劑方面具有國內領先優勢；同時在藥材種 植、原料藥和植物提取、新藥研發、制劑生產、市場營銷等各環節，已建立起規范高效的產業體系。康恩貝各生產基地都以其品種特色為依托，將產品工藝、質量標準研究與生產技術裝備有機結合，采用先進的自動化生產和在線監測系統，對主要生產過程實現生產自動控制和質量在線監控，確保產品質量的穩定性和一致性，以提供高質、安全、有效的藥品為最終目標。股份公司本部常年開展對子公司的生產質量體系開展內審工作，從質量和合規性進行風險把控，從上市生產、市場銷售、基地項目建設等跟蹤評估的全過程系統化質量管理體系。2019年公司現有生產基地所有車間均通過國內GMP認證或五年期換證工作，部分原料藥過歐盟GMP認證和美國FDA認證；藥品經營企業全部一次性通過GSP認證或五年換證工作；杭州康恩貝、金康康恩貝等公司在2019年多次接受國家一致性現場核查工作，順利通過嚴格核查，為一致性產品獲批保駕護航。各級子公司具備上市后藥品風險監測和防控能力，承擔直接報告不良反應責任，采取主動與國家不良反應機構聯合監控、專業化的市場學術推廣到專業化的投訴處理，建立藥品追溯體系，確保發生質量問題的藥品能夠全部召回。