浙江康恩贝制药股份有限公司

全國(guó)人大代表、康恩貝集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)胡季強(qiáng)

　　中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)3月12日訊(記者 金易子)每年的兩會(huì)，都會(huì)有眾多全國(guó)人大代表和政協(xié)委員為醫(yī)藥界建言獻(xiàn)策。而目前大力推進(jìn)的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(注：以下稱一致性評(píng)價(jià))，則成為代表今年委員熱議的焦點(diǎn)之一。

　　“一致性評(píng)價(jià)不僅關(guān)乎我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，也是產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重要舉措。” 全國(guó)人大代表、康恩貝集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)胡季強(qiáng)指出。但他同時(shí)指出，目前在推進(jìn)過程中存在多項(xiàng)問題，建議以點(diǎn)帶面有序推進(jìn)，實(shí)事求是客觀設(shè)限，并盡快解決過河的“橋”和“船”等。

　　勢(shì)在必行 但存多重問題亟待改進(jìn)

　　2015年8月9日國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品審評(píng)審批制度的意見》，明確指出“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”。2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳下發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》。5月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺(tái)關(guān)于落實(shí)相關(guān)事項(xiàng)的公告，并陸續(xù)征求意見或發(fā)布了一系列工作文件和技術(shù)指導(dǎo)原則。

　　胡季強(qiáng)認(rèn)為，一致性評(píng)價(jià)有利于提高藥品整體質(zhì)量，向國(guó)際一流水平看齊，是全面提升產(chǎn)業(yè)素質(zhì)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國(guó)際化和惠及民生的大事。但他同時(shí)指出，目前具有一些亟待改進(jìn)的問題。

　　他指出，基藥要求時(shí)限過緊。據(jù)統(tǒng)計(jì)，需要在2018年底前完成評(píng)價(jià)的基藥有289個(gè)品種，17740個(gè)生產(chǎn)批文，涉及1883個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，工作量巨大。“目前完成這一任務(wù)受制于諸多因素，尤其是愿意承接人體生物等效性試驗(yàn)的臨床機(jī)構(gòu)明顯不足。文件規(guī)定大多數(shù)基藥必須在期限內(nèi)完成顯然是無法實(shí)現(xiàn)的。”

　　其次，胡季強(qiáng)指出，非基藥淘汰機(jī)制不合理。如果一家品種通過一致性評(píng)價(jià)，三年后就不再受理其它一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，且“同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到三家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種”，必將造成大量非基藥品種被阻擋在一次性評(píng)價(jià)大門之外，被迫退出市場(chǎng)，全行業(yè)必將傷筋動(dòng)骨。

　　此外，胡季強(qiáng)還認(rèn)為，一致性評(píng)價(jià)目前面臨參比制劑確定和采集困難，臨床試驗(yàn)資源無法有效擴(kuò)充，企業(yè)缺乏足夠財(cái)力支撐等問題。“由于一致性評(píng)價(jià)任務(wù)量巨大、時(shí)間要求集中和投入成本迅速上升，多數(shù)企業(yè)不堪重負(fù)。”

　　建議放寬時(shí)限至2021年底

　　“一致性評(píng)價(jià)是一項(xiàng)技術(shù)要求高、涉及行業(yè)面廣、十分復(fù)雜的系統(tǒng)工程，我們?nèi)狈^為成熟的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。”胡季強(qiáng)認(rèn)為，充分考慮到我國(guó)國(guó)情、行業(yè)現(xiàn)狀和企業(yè)的承受能力，在此基礎(chǔ)上制定全面系統(tǒng)的工作規(guī)劃和完善的政策措施，以點(diǎn)帶面，穩(wěn)中求進(jìn)。為此，他提出了幾點(diǎn)建議。

　　首先，胡季強(qiáng)建議，以點(diǎn)帶面有序推進(jìn)，實(shí)事求是客觀設(shè)限。“將完成時(shí)限從原定2018年年底延長(zhǎng)至2021年底。” 他還建議，為提高企業(yè)積極性，將“同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種”調(diào)整為“優(yōu)先采購(gòu)?fù)ㄟ^一致性評(píng)價(jià)的品種”

　　其次，胡季強(qiáng)認(rèn)為，應(yīng)盡快解決過河的“橋”和“船”。他認(rèn)為，對(duì)于企業(yè)申報(bào)的參比制劑，應(yīng)盡快予以審核確認(rèn)；對(duì)于目前具備條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量少、動(dòng)力不足的問題，要多方入手，采取必要的激勵(lì)與扶持措施，調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)的積極性。

　　胡季強(qiáng)還建議，處罰企業(yè)要依法合規(guī)。此外，要重視一致性評(píng)價(jià)過程中的藥品供應(yīng)保障。“對(duì)于不具備技術(shù)實(shí)力、無能力承擔(dān)一致性評(píng)價(jià)成本的企業(yè)，如其相關(guān)產(chǎn)品為市場(chǎng)獨(dú)家品種、市場(chǎng)短缺品種，應(yīng)設(shè)立相應(yīng)的補(bǔ)助資金，幫助企業(yè)開展相關(guān)品種的一致性評(píng)價(jià)，以免市場(chǎng)斷檔，無法滿足人民群眾用藥需求。”