浙江康恩贝制药股份有限公司

　　【按語】3月11日，全國人大會議休會一天。趁著休息時間，胡季強特別追加了一個建議，請求有關部門緊急修改《藥品注冊管理辦法》等規章，取消相關制度限制，適當放寬醫療機構等級認定，加速藥物臨床試驗機構資格認證審批，以便順利推進藥品一致性評價工作。以下為建議稿全文：
 

關于要求國務院敦促有關部門盡速修改

《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》等相關規章

加速推進藥品一致性評價工作的建議

　　2016年03月05日，國務院辦公廳發布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）。開展藥品質量和療效一致性評價，是保障人民群眾用藥安全有效、推進供給側結構性改革的重要舉措，對于提高我國藥品的生產質量、加快我國醫藥產業轉型升級、推進全民健康事業具有十分重要的意義，務必加速推進。在各級藥監部門和企業的努力下，這項工作正在緊張進行之中。但要如期完成這項工作，困難重重。

　　一、藥品臨床研究機構數量少且開展一致性評價仿制藥生物等效試驗積極性不高。

　　自國家食藥總局臨床試驗數據核查以來，截止2016年5月，累計超過1000個藥品注冊申請撤回，其中很多品種都需要重新開展臨床試驗，才能再次申報生產。與此同時，國家總局為解決歷史積壓問題實施的各種創新舉措，大量藥品獲得臨床批件。再加上仿制藥一致性評價工作的積極推進，2018年前需完成的就涉及289個品種約2萬多個藥品批文。很顯然，現有具備臨床研究資質的四百多家醫療機構無法承接如此多的臨床試驗，成為了開展藥品一致性評價的瓶頸。

　　除了研究機構數量少外，現有藥物臨床研究機構對接受臨床研究業務的積極性也不高，其原因有以下幾點：一是現有的臨床試驗機構大多為三甲醫院，本身的臨床診療任務繁重，在生物等效試驗(簡稱BE）研究規范管理和擴大規模方面精力有限。二是臨床試驗收入占醫院整體收入的比例極低，因此藥物臨床試驗得不到醫院的足夠重視。三是隨著臨床試驗核查工作的全面覆蓋，臨床試驗要求的不斷提高，現有臨床試驗機構不愿承擔更多風險。四是三甲醫院醫生的醫療任務非常繁重，往往不能投入足夠時間和精力進行臨床試驗的相關工作。且在醫師職稱評定和績效考核中，往往將文章發表作為唯一的研究成果指標，對參與仿制藥BE試驗論文的認可度不高，造成醫生參與BE試驗的積極性不高。因而造成實際愿意承接BE試驗的機構不到100家，與需求相去很遠，導致生物等效試驗的價格暴漲，藥品企業負擔大大增加。

　　二、生物等效試驗僅限于醫療機構，與國際慣例不符。

　　現有《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》等規章規定，只有具有臨床試驗資質的“醫療機構”才可開展生物等效性試驗。而在國際上，生物等效試驗通常在具備藥物臨床試驗條件的非醫療機構中即可進行。因此向非醫療機構開放藥物臨床試驗機構資格認證申請、開展生物等效性試驗，是解決以上問題的有效途徑之一。

　　在此，特別請求國務院敦促國家食藥總局、衛計委等有關部門緊急修改《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規范》等規章，取消“已取得醫療機構執業許可”的醫療機構才能申請認定藥物臨床試驗機構資格認證的限制，允許符合臨床試驗管理要求的非醫療機構開展生物等效試驗。同時，敦促上述相關部門在不降低認定標準的前提下適當放寬醫療機構等級，加速對醫療機構申請藥物臨床試驗機構資格認證的審批，以便有更多的適格機構參與臨床研究，推進藥品一致性評價工作的順利完成。