浙江康恩贝制药股份有限公司

    全國人大代表、康恩貝集團公司董事長胡季強提案要求國務院敦促有關部門盡速修改GCP管理規章，他提出應該向非醫療機構放開GCP認證申請資格，符合臨床試驗管理規范即可放行BE試驗，并且加速GCP認證進程。同時，他提議，結合目前的客觀情況，第一批一致性評價工作的截止時間應延長至2021年底。

全國人大代表、康恩貝集團公司董事長胡季強
 

　　胡季強認為，一致性評價有利于提高藥品整體質量，向國際一流水平看齊，是全面提升產業素質，推動產業國際化和惠及民生的大事。但他同時指出，目前具有一些亟待改進的問題。

　　一致性瓶頸

　　他指出，基藥要求時限過緊。據統計，需要在2018年底前完成評價的基藥有289個品種，17740個生產批文，涉及1883個生產企業，工作量巨大。“目前完成這一任務受制于諸多因素，尤其是愿意承接人體生物等效性試驗的臨床機構明顯不足。文件規定大多數基藥必須在期限內完成顯然是無法實現的。”

　　“一致性評價是一項技術要求高、涉及行業面廣、十分復雜的系統工程，我們缺乏較為成熟的實踐經驗。”胡季強認為，充分考慮到我國國情、行業現狀和企業的承受能力，在此基礎上制定全面系統的工作規劃和完善的政策措施，以點帶面，穩中求進。

　　胡季強建議，以點帶面有序推進，實事求是客觀設限。“將完成時限從原定2018年年底延長至2021年底。”他還建議，為提高企業積極性，將“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”調整為“優先采購通過一致性評價的品種”。

　　其次，他認為，對于企業申報的參比制劑，應盡快予以審核確認；對于目前具備條件的臨床試驗機構數量少、動力不足的問題，要多方入手，采取必要的激勵與扶持措施，調動醫療機構參與一致性評價的積極性。

　　自國家食藥總局臨床試驗數據核查以來，截止2016年5月，累計超過1000個藥品注冊申請撤回，其中很多品種都需要重新開展臨床試驗，才能再次申報生產。與此同時，國家總局為解決歷史積壓問題實施的各種創新舉措，大量藥品獲得臨床批件。再加上仿制藥一致性評價工作的積極推進，2018年前需完成的就涉及289個品種約2萬多個藥品批文。

　　很顯然，現有具備臨床研究資質的四百多家醫療機構無法承接如此多的臨床試驗，成為了開展藥品一致性評價的瓶頸。而藥品臨床研究機構數量少且開展一致性評價仿制藥生物等效試驗積極性不高。

　　除了研究機構數量少外，現有藥物臨床研究機構對接受臨床研究業務的積極性不高的原因有以下幾點：

　　一是現有的臨床試驗機構大多為三甲醫院，本身的臨床診療任務繁重，在生物等效試驗（BE）研究規范管理和擴大規模方面精力有限。

　　二是臨床試驗收入占醫院整體收入的比例極低，因此藥物臨床試驗得不到醫院的足夠重視。

　　三是隨著臨床試驗核查工作的全面覆蓋，臨床試驗要求的不斷提高，現有臨床試驗機構不愿承擔更多風險。

　　四是三甲醫院醫生的醫療任務非常繁重，往往不能投入足夠時間和精力進行臨床試驗的相關工作。且在醫師職稱評定和績效考核中，往往將文章發表作為唯一的研究成果指標，對參與仿制藥BE試驗論文的認可度不高，造成醫生參與BE試驗的積極性不高。

　　因而造成實際愿意承接BE試驗的機構不到100家，與需求相去很遠，導致生物等效試驗的價格暴漲，藥品企業負擔大大增加。

　　放開與加速

　　生物等效試驗僅限于醫療機構，與國際貫例不符。

　　現有《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》等規章規定，只有具有臨床試驗資質的“醫療機構”才可開展生物等效性試驗。而在國際上，生物等效試驗通常在具備藥物臨床試驗條件的非醫療機構中即可進行。

　　因此向非醫療機構開放藥物臨床試驗機構資格認證申請、開展生物等效性試驗，是解決以上問題的有效途徑之一。

　　在此，特別請求國務院敦促國家食藥總局、衛計委等有關部門緊急修改《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規范》等規章，取消“已取得醫療機構執業許可”的醫療機構才能申請認定藥物臨床試驗機構資格認證的限制，允許符合臨床試驗管理要求的非醫療機構開展生物等效試驗。

　　同時，敦促上述相關部門在不降低認定標準的前提下適當放寬醫療機構等級，加速對醫療機構申請藥物臨床試驗機構資格認證的審批，以便有更多的適格機構參與臨床研究，推進藥品一致性評價工作的順利完成。