浙江康恩贝制药股份有限公司

中醫藥是中華文明的瑰寶，護佑著中華民族五千年繁衍生息，有著深厚的文化底蘊和民間基礎。歷屆黨和國家領導人非常重視中醫藥事業發展，習總書記也在多個場合對中醫藥給予高度評價，多次強調發展中醫藥的巨大意義。2015年中國中醫科學院首席研究員屠呦呦獲得諾貝爾醫學獎，足以證明了中醫藥的醫學科學價值及其對維護人類健康的重要貢獻。

近年來，黨和國家從法律法規上給中醫藥事業保駕護航，從戰略規劃高度給予中醫藥事業關懷和期望，已經形成了“一法一綱二規劃”的相對完善的體系。中醫藥事業有了法規制度的保障，有了宏偉的規劃藍圖，理應進入一個前所未有的健康發展階段。但與此同時，由于種種原因，近年來中醫藥在醫療醫藥衛生改革、在百姓看病就醫選擇等方面卻受到諸多不公平、不合理的待遇，整個產業鏈包括種植、加工、制造、準入、臨床使用等方面都呈現了不同程度的危機。這些困難和危機主要表現在幾個方面：

1、中藥在臨床治療領域的地位下降，中藥行業遭遇斷崖式下跌。

醫療機構控制醫療費用無可厚非，但如何控費、醫療機構往往取采取簡單粗暴的辦法，動輒在中藥上下刀。中成藥在進院、臨床使用、藥占比考核中受到諸多限制，如有的醫院在備案采購藥品目錄中明確規定“中藥制劑不予受理”，許多醫院明確要求醫生限制使用中藥。多地衛健部門、醫療機構將中成藥特別是中藥注射劑作為“輔助用藥”加以“重點監控”，導致中成藥在醫療機構的使用金額和占比均大幅下降。

據昆泰艾美仕的公開數據，2017年二級以上醫療機構的中藥處方值下降了7%，而同期進口及外資企業的藥品卻上升了9%；中康資訊的公開數據顯示，在等級醫院（二級以上），中成藥占比從2014年的19.1%下降到了2018年的16.8%；工信部數據顯示，2017、2018兩年時間中成藥主營業務收入累計下跌高達37.7%，中成藥工業主營業務收入占醫藥工業占比也逐年下滑，比重從2013年的23.63%下滑到2017年的19.23%，2018年1-9月已下降到18% ，這與《中醫藥發展戰略規劃綱要》中提出的“在2020年中藥產業占醫藥行業產業的比重達到30%”的目標越來越遠。

2、中藥評價體系、注冊審評制度不符合中醫藥理論體系，成為中藥創新和科技進步的羈絆。

《中醫藥法》中明確提出“建立和完善符合中醫藥特點的科學技術創新體系、評價體系和管理體制，推動中醫藥科學技術進步與創新”，但是，《中醫藥法》頒布兩年來，業界期盼的相關的評價體系未及時出臺，而且隨著我國的藥品審評制度逐漸向國際標準并軌，與中醫藥理論和發展規律漸行漸遠，審評標準的“西化”把中藥新藥上市和創新擋在門外，中醫藥的研發陷入困境。

根據國家藥監部門發布的藥品審評報告，2012年至2017年，批準上市的中藥分別為37、27、11、61、2、2個，而同期批準上市的化藥（含生物藥）分別是588、389、486、290、204、492個，六年批準上市化藥（生物藥）數量為2449個，而同期批準上市的中藥僅為140個，占批準總數的5.4%，其中中藥新藥僅有57個，不僅數量占比極低，而且呈持續遞減趨勢。2018年批準新藥50個，僅有一個中藥（六類新藥），審評報告數據讓中藥界的從業人員無地自容。

3、中藥行業技術水平參差不齊，龍頭企業投入巨資研發創新得不到認可。

近年來，國家藥監部門對中藥出臺多項技術指導原則、技術要求、部署開展上市后再評價工作，也多次開展了專項檢查活動，國內優秀企業、龍頭企業積極響應，積極按照國家相關要求開展質量標準提升、說明書修訂、安全性再評價、有效性研究等工作，投入了大量資金，積累了大量數據，產品的品質、安全性、有效性有了提高和保證，尤其是中藥注射劑生產企業投入巨大，成效明顯。但是這些成效在醫療終端的使用環節卻得不到認同，在醫療機構停藥、限藥、納入重點監管、輔助用藥等各項制度規定中，中成藥尤其是中藥注射劑總是首當其沖中槍，以上這些，直接影響了研發機構、中藥企業對研發的投入熱情，阻礙了中藥研發的創新。

4、中醫藥監管主體缺位，九龍治水局面尚未有效改善。

中藥產業鏈長且復雜，監管要橫跨農業農村部、自然資源部、林業草原局、商務部、工信部、藥監局、市場監管局、中醫藥局、衛健委、醫保局等多個政府職能部門，于是便形成了政出多門的碎片化的監管。一項部門政策的出臺只是考慮局部發展、局部管理，整個產業無序、劣幣驅逐良幣的狀況始終沒有良方來解決，處于中成藥的產業鏈上的企業同樣疲于應對。

藥材、飲片監管，一直是中成藥全產業鏈上監管的難點和薄弱環節。農戶種植分散、缺乏標準規范，缺乏長遠規劃。中成藥不同于化學藥，其藥材的來源不同，產品的質量安全療效就有可能不同。部分大企業從保證原料來源出發，開展集約化種植，但也只能解決部分自用藥材。然而好藥材生產出來的好藥品，在招標采購中絲毫不體現優質優價的政策，這就使得藥材的集約化、標準化、規范化種植缺少政策驅動，缺少了優勝劣汰的市場機制。

5、中藥特別是中藥注射劑不良反應被夸大，媒體報道特別是自媒體的“中醫中藥黑”現象嚴重。

對于中藥的不良反應，需要理性對待客觀評價。有資料顯示，臨床上80%的中成藥出自西醫大夫處方，中藥不良反應事件大多是西醫大夫缺乏中醫理論指導，對患者病證不能辯證、對中成藥功能主治一知半解以及盲目聯合用藥產生的。北京市中醫管理局與北京市中醫藥學會曾發布的一份調查顯示，西醫師對中成藥不合理使用率高達43.7%。近年來，對中藥不良反應、對中藥臨床價值的質疑文章時不時在一些媒體上出現，藥監局、中醫藥局、中醫藥專家對此缺少科學理性的分析，缺少理直氣壯的反駁，使得中藥在部分醫生、患者、普通百姓中信譽度下降，尤其對年輕人來說，對中醫藥的認識和認同感漸行漸遠。

6、中醫院（科室）在醫療衛生體系中的比重及投入不足，中醫人才匱乏，診療水平明顯下降。

衛健委衛生統計信息顯示，我們國家醫療資源西醫醫院與中醫醫院兩者比例是6.8比1，西醫大夫與中醫大夫兩者比例是9.4比1，2017年全國醫療機構總診療人次達81.8億人次，其中中醫診療為10.2億次，僅12.47%。在眾多中醫醫院中，“望、聞、問、切”的傳統中醫診病模式已經被各種化驗、B超、CT等西醫檢測手段所取代。中醫人才的培養、名老中醫和學術流派傳承工作迫在眉睫。

如上這些困難和危機，已經嚴重影響了中醫藥在醫療臨床治療中的價值地位，影響了中醫藥在百姓心中的認知與地位，影響了中醫藥的傳承和發展。90年前的“廢止舊醫案”是缺乏文化自信的民國政府全面西化的產物，激起了全國中醫藥界的抗議后不了了之。今天是文化自信的偉大時代，振興中醫藥既是增進人民健康福祉的需要，也是中華民族偉大復興的需要。

因此建議：

1、建議在國務院層面建立協調機制，在“一法一綱二規劃”的大框架下，提出“中醫藥傳承發展頂層設計”，合理調配涉及中醫藥全產業鏈管理的部門職能，最大限度減少“九龍治水”帶來的監管空檔和低效，提高監管的協調性和科學性。

2、督促國家中醫藥局履行主管中醫藥工作的法定職責，依照《中醫藥法》給予其開展相關工作的充分授權，必要時可成立“國務院中醫藥發展領導小組”。

3、督促衛健委、中醫藥局真正落實“中西醫并重”的國家大政，充分認識中醫藥的臨床價值，推進中醫藥臨床路徑制定工作，加強合理用藥管理，嚴厲糾正粗暴對待中藥的做法；

4、督促國家藥監局盡快研究制定符合中醫藥特點的中藥審評審批體系，把制訂《中藥注冊管理辦法》納入修法計劃，啟動中藥上市后再評價工作。

5、督促市場監管局牽頭，協調農業農村部、商務部、自然資源部、工信部、林業和草原局、藥監局、中醫藥局、衛健委等部門開展“中藥材生產流通使用整頓”工作，形成長效機制，切實從源頭上保障中藥的質量安全和療效。

6、將3月17日定為中醫藥節，同時加強對中醫藥傳統文化的宣傳推廣，增強14億中國人的中醫藥文化自信，中醫藥走出國門才有底氣。