浙江康恩贝制药股份有限公司

近日，杭州康恩貝制藥有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的關于“蒙脫石散（3g）”的《藥品補充申請批件》（批件號：2019B03087），該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。這是康恩貝繼金華康恩貝阿莫西林膠囊后收到的又一個一致性評價批件。

蒙脫石散是天然硅鋁酸鹽黏土礦石，最初由 IPSENPHARMA(益普生藥業)研發，于 1980年 3 月在法國上市。蒙脫石散具有層紋狀結構和非均勻性電荷分布，對消化道內的病毒、病菌及其產生的毒素、氣體等有極強的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對消化道黏膜還具有很強的覆蓋保護能力，修復、提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用，批準用于治療成人及兒童急、慢性腹瀉、小兒輪狀病毒性腸炎等疾病。

蒙脫石散目前國內共有 37 個批文，銷售額靠前的生產廠家有益普生(天津)制藥有限公司、先聲藥業有限公司、杭州康恩貝、湖南千金湘江藥業股份有限公司等。

2016年5月，杭州康恩貝立項開展了本品的一致性評價研究（累計投入研發費用192萬元）。2018年6月，公司向國家藥品監督管理局遞交了本品的一致性評價申報資料（受理號CYHB1840042國），經審評審批，獲批通過一致性評價。

在蒙脫石散一致性評價過程中，杭州康恩貝的研發、質量、生產、設備等相關部門群策群力，從原料采購、設備保障、儀器考察、委托研究、質量檢驗等各環節著手，將整個過程納入公司的質量管理體系中，生產出的產品經過與參比制劑的全面對比，質量和療效一致。

根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。本次杭州康恩貝的蒙脫石散通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，對公司的經營業績產生積極影響，同時為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了有益的經驗。