浙江康恩贝制药股份有限公司

12月9日-13日，美國食品藥品監督管理局（簡稱FDA）對金華康恩貝進行了現場檢查。本次檢查主要內容是公司的生產現場、文件體系、上期FDA缺陷整改等情況。

經過一周嚴格的檢查，檢查團隊一致認為金康已經建立起符合FDA規范的高效管理體系，實驗設施先進完善、人員隊伍結構合理、質量保證控制有力、受檢資料符合美國FDA法規要求、試驗質量精益求精——最終大觀霉素產品以零缺陷通過此次的美國FDA檢查。

檢查期間，檢察官和觀察員在公司顧問和質量部門的陪同下，對檢查目標進行了全面而細致的檢查，并選取了多個申報FDA的研究專題進行了詳盡的溯源性檢查，并給予了高度評價。

此次被FDA選中審核，對金康既是一種機遇也是一種挑戰。為此，金康全體員工積極響應，以最好的狀態應對FDA的審核，無論從專業技術，還是公司面貌，金康都展示出專業的一面。

此次檢查不是金康第一次通過FDA的檢查。自2007年9月，金華康恩貝的原料藥硫酸大觀霉素生產線通過了FDA的現場檢查后，這是大觀霉素第6次接受美國FDA官方檢查。

通過檢查是一種認可，更是一種鞭策。金華康恩貝將會繼續努力，進一步全面提高質量管理水平的新起點，繼續秉承“讓客戶健康有方，讓員工幸福有道”的使命，努力為患者提供品種更多、療效更好、質量更加穩定可靠的產品！