浙江康恩贝制药股份有限公司

       稍微平息的鉻超標問題膠囊（媒體和公眾稱毒膠囊）事件，是由膠囊劑產(chǎn)業(yè)鏈上游企業(yè)，生產(chǎn)銷售使用鉻超標的工業(yè)明膠，摻雜使假、混批生產(chǎn)藥用空心膠囊，銷售給制藥企業(yè)生產(chǎn)膠囊藥品所致。波及之廣、影響之大、行業(yè)損害之烈堪稱空前。

       無獨有偶。近日被媒體曝光的所謂＂健康元地溝油制藥＂事件，是著名上巿公司健康元集團的全資子公司焦作健康元生物制品有限公司，在長達一年半時間里，向上游不法廠商采購了1.62萬噸價值1.45億元的摻了地溝油的大豆油，用作頭孢菌發(fā)酵的培養(yǎng)基和營養(yǎng)源，生產(chǎn)頭孢菌素C，再經(jīng)酶法或化學裂解法生產(chǎn)各種半合成頭孢類抗生素的中間體7ACA（7氨基頭孢烷酸）。據(jù)介紹，健康元生產(chǎn)的7ACA占全國近四分之一。這種有安全疑問的中間體，經(jīng)半合成精制后即成為各種頭孢類抗生素原料藥，再經(jīng)制劑廠加工成片劑、膠囊、注射劑、顆粒劑供患者使用。這些帶有＂地溝油＂隱患的產(chǎn)品，已通過這條長長的產(chǎn)業(yè)鏈進入了成千上萬病患者的身體。不管實際危害是否存在、有多大？但這一事件再次對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)誠信和安全造成巨大損害。事件曝光當日，滬深醫(yī)藥指數(shù)深跌3％以上。

         這一事件再次告訴我們，產(chǎn)品質(zhì)量是全產(chǎn)業(yè)鏈共同生產(chǎn)出來、管理出來的。一個產(chǎn)業(yè)鏈下游終端產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，是由全產(chǎn)業(yè)鏈所有參與者共同打造的。一個終端產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)鏈越長、產(chǎn)業(yè)鏈參與的企業(yè)特別是外包環(huán)節(jié)越多，最終產(chǎn)品的質(zhì)量安全風險就越大。產(chǎn)品質(zhì)量是全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)共同生產(chǎn)出來的，所以企業(yè)的質(zhì)量管理是對全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量管理，只有產(chǎn)業(yè)鏈上的所有參與者都誠實守信依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，才能基本保證產(chǎn)品質(zhì)量。這就是我為什么多次強調(diào)，對上游供應鏈（不僅僅是直接供應商）進行嚴格的質(zhì)量認證和審計，是質(zhì)量管理的第一環(huán)節(jié)。

     這次事件再次告訴我們，產(chǎn)品質(zhì)量不是檢驗出來的。常規(guī)的質(zhì)量檢驗是擋不住摻雜使假的，因為質(zhì)量標準一般是對依法按規(guī)生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品穩(wěn)定性和偶然性質(zhì)量問題的事后把關。如果故意將200萬粒鉻超標膠囊混批在2000萬粒鉻低于1ppm膠囊中，用常規(guī)方法能査出來嗎？如果將100千克鉻超標（4ppm）工業(yè)明膠和400千克藥用明膠（Cr為0.5ppm）均勻混合融膠制成的空心膠囊（理論上Cr為1.2ppm），靠檢測能發(fā)現(xiàn)問題嗎？摻了地溝油的大豆油靠一般檢驗也是發(fā)現(xiàn)不了的。這就需要檢驗檢查供應商特別是企業(yè)負責人的誠信記錄和綜合素質(zhì)，通過對價格、對質(zhì)量檢測指標的內(nèi)涵和質(zhì)量波動規(guī)律的綜合分析、評估，作出判斷。健康元的供應商恵康公司長期以低于巿價15％的價格作賠本買賣，為什么沒有引起懷疑？當用藥用明膠生產(chǎn)的空心膠囊成本達百元時，你為什么還能采購到八十多元的膠囊？這時我們真正要檢驗的，是供應商和自己的誠信、理念和良心。

      這次事件再次告訴我們，有必要在少數(shù)關健原料、輔料生產(chǎn)上拉長自己的產(chǎn)業(yè)鏈甚至推行全產(chǎn)業(yè)鏈經(jīng)營。在某些關健的、依靠目前產(chǎn)業(yè)鏈上游生產(chǎn)者的素質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量管理水平、在當下誠信缺失環(huán)境中難以控制品質(zhì)的初始原料和輔料，或由集團力量集體確定優(yōu)質(zhì)供應商、實行定點采購、協(xié)同生產(chǎn)；或拉長產(chǎn)業(yè)鏈自建車間；或?qū)Σ糠株P健戰(zhàn)略性原材料實施全產(chǎn)業(yè)鏈經(jīng)營，從而使全產(chǎn)業(yè)鏈的每一環(huán)節(jié)處于有效控制狀態(tài)。

      這次事件再次告訴我們，必須加大總部產(chǎn)業(yè)監(jiān)管特別是質(zhì)量監(jiān)管的力量和權(quán)威，健全完善集團質(zhì)量監(jiān)管體系，增強各企業(yè)質(zhì)量總監(jiān)和質(zhì)監(jiān)部門的力量和權(quán)威，對質(zhì)量總監(jiān)實行委派制，確保各級質(zhì)量監(jiān)管負責人行使質(zhì)量一票否決權(quán)。

       希望大家通過＂健康元地溝油制藥＂事件，全面反思我們的工作，全面總結(jié)反省前段時間加強膠囊等原輔料采購管理整改的各項工作，舉一反三、亡羊補牢、防微杜漸，把質(zhì)量防線筑得更加牢固。

                                                                                                                                                       胡季強

9月3日子夜