浙江康恩贝制药股份有限公司

       稍微平息的鉻超標問題膠囊（媒體和公眾稱毒膠囊）事件，是由膠囊劑產業鏈上游企業，生產銷售使用鉻超標的工業明膠，摻雜使假、混批生產藥用空心膠囊，銷售給制藥企業生產膠囊藥品所致。波及之廣、影響之大、行業損害之烈堪稱空前。

       無獨有偶。近日被媒體曝光的所謂＂健康元地溝油制藥＂事件，是著名上巿公司健康元集團的全資子公司焦作健康元生物制品有限公司，在長達一年半時間里，向上游不法廠商采購了1.62萬噸價值1.45億元的摻了地溝油的大豆油，用作頭孢菌發酵的培養基和營養源，生產頭孢菌素C，再經酶法或化學裂解法生產各種半合成頭孢類抗生素的中間體7ACA（7氨基頭孢烷酸）。據介紹，健康元生產的7ACA占全國近四分之一。這種有安全疑問的中間體，經半合成精制后即成為各種頭孢類抗生素原料藥，再經制劑廠加工成片劑、膠囊、注射劑、顆粒劑供患者使用。這些帶有＂地溝油＂隱患的產品，已通過這條長長的產業鏈進入了成千上萬病患者的身體。不管實際危害是否存在、有多大？但這一事件再次對醫藥產業誠信和安全造成巨大損害。事件曝光當日，滬深醫藥指數深跌3％以上。

         這一事件再次告訴我們，產品質量是全產業鏈共同生產出來、管理出來的。一個產業鏈下游終端產品的質量和安全，是由全產業鏈所有參與者共同打造的。一個終端產品的產業鏈越長、產業鏈參與的企業特別是外包環節越多，最終產品的質量安全風險就越大。產品質量是全產業鏈企業共同生產出來的，所以企業的質量管理是對全產業鏈的質量管理，只有產業鏈上的所有參與者都誠實守信依法依規生產經營，才能基本保證產品質量。這就是我為什么多次強調，對上游供應鏈（不僅僅是直接供應商）進行嚴格的質量認證和審計，是質量管理的第一環節。

     這次事件再次告訴我們，產品質量不是檢驗出來的。常規的質量檢驗是擋不住摻雜使假的，因為質量標準一般是對依法按規生產者生產產品穩定性和偶然性質量問題的事后把關。如果故意將200萬粒鉻超標膠囊混批在2000萬粒鉻低于1ppm膠囊中，用常規方法能査出來嗎？如果將100千克鉻超標（4ppm）工業明膠和400千克藥用明膠（Cr為0.5ppm）均勻混合融膠制成的空心膠囊（理論上Cr為1.2ppm），靠檢測能發現問題嗎？摻了地溝油的大豆油靠一般檢驗也是發現不了的。這就需要檢驗檢查供應商特別是企業負責人的誠信記錄和綜合素質，通過對價格、對質量檢測指標的內涵和質量波動規律的綜合分析、評估，作出判斷。健康元的供應商恵康公司長期以低于巿價15％的價格作賠本買賣，為什么沒有引起懷疑？當用藥用明膠生產的空心膠囊成本達百元時，你為什么還能采購到八十多元的膠囊？這時我們真正要檢驗的，是供應商和自己的誠信、理念和良心。

      這次事件再次告訴我們，有必要在少數關健原料、輔料生產上拉長自己的產業鏈甚至推行全產業鏈經營。在某些關健的、依靠目前產業鏈上游生產者的素質和生產質量管理水平、在當下誠信缺失環境中難以控制品質的初始原料和輔料，或由集團力量集體確定優質供應商、實行定點采購、協同生產；或拉長產業鏈自建車間；或對部分關健戰略性原材料實施全產業鏈經營，從而使全產業鏈的每一環節處于有效控制狀態。

      這次事件再次告訴我們，必須加大總部產業監管特別是質量監管的力量和權威，健全完善集團質量監管體系，增強各企業質量總監和質監部門的力量和權威，對質量總監實行委派制，確保各級質量監管負責人行使質量一票否決權。

       希望大家通過＂健康元地溝油制藥＂事件，全面反思我們的工作，全面總結反省前段時間加強膠囊等原輔料采購管理整改的各項工作，舉一反三、亡羊補牢、防微杜漸，把質量防線筑得更加牢固。

                                                                                                                                                       胡季強

9月3日子夜