浙江康恩贝制药股份有限公司

       稍微平息的鉻超標(biāo)問(wèn)題膠囊（媒體和公眾稱毒膠囊）事件，是由膠囊劑產(chǎn)業(yè)鏈上游企業(yè)，生產(chǎn)銷售使用鉻超標(biāo)的工業(yè)明膠，摻雜使假、混批生產(chǎn)藥用空心膠囊，銷售給制藥企業(yè)生產(chǎn)膠囊藥品所致。波及之廣、影響之大、行業(yè)損害之烈堪稱空前。

       無(wú)獨(dú)有偶。近日被媒體曝光的所謂＂健康元地溝油制藥＂事件，是著名上巿公司健康元集團(tuán)的全資子公司焦作健康元生物制品有限公司，在長(zhǎng)達(dá)一年半時(shí)間里，向上游不法廠商采購(gòu)了1.62萬(wàn)噸價(jià)值1.45億元的摻了地溝油的大豆油，用作頭孢菌發(fā)酵的培養(yǎng)基和營(yíng)養(yǎng)源，生產(chǎn)頭孢菌素C，再經(jīng)酶法或化學(xué)裂解法生產(chǎn)各種半合成頭孢類抗生素的中間體7ACA（7氨基頭孢烷酸）。據(jù)介紹，健康元生產(chǎn)的7ACA占全國(guó)近四分之一。這種有安全疑問(wèn)的中間體，經(jīng)半合成精制后即成為各種頭孢類抗生素原料藥，再經(jīng)制劑廠加工成片劑、膠囊、注射劑、顆粒劑供患者使用。這些帶有＂地溝油＂隱患的產(chǎn)品，已通過(guò)這條長(zhǎng)長(zhǎng)的產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)入了成千上萬(wàn)病患者的身體。不管實(shí)際危害是否存在、有多大？但這一事件再次對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)誠(chéng)信和安全造成巨大損害。事件曝光當(dāng)日，滬深醫(yī)藥指數(shù)深跌3％以上。

         這一事件再次告訴我們，產(chǎn)品質(zhì)量是全產(chǎn)業(yè)鏈共同生產(chǎn)出來(lái)、管理出來(lái)的。一個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈下游終端產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，是由全產(chǎn)業(yè)鏈所有參與者共同打造的。一個(gè)終端產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)鏈越長(zhǎng)、產(chǎn)業(yè)鏈參與的企業(yè)特別是外包環(huán)節(jié)越多，最終產(chǎn)品的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)就越大。產(chǎn)品質(zhì)量是全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)共同生產(chǎn)出來(lái)的，所以企業(yè)的質(zhì)量管理是對(duì)全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量管理，只有產(chǎn)業(yè)鏈上的所有參與者都誠(chéng)實(shí)守信依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，才能基本保證產(chǎn)品質(zhì)量。這就是我為什么多次強(qiáng)調(diào)，對(duì)上游供應(yīng)鏈（不僅僅是直接供應(yīng)商）進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量認(rèn)證和審計(jì)，是質(zhì)量管理的第一環(huán)節(jié)。

     這次事件再次告訴我們，產(chǎn)品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的。常規(guī)的質(zhì)量檢驗(yàn)是擋不住摻雜使假的，因?yàn)橘|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般是對(duì)依法按規(guī)生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品穩(wěn)定性和偶然性質(zhì)量問(wèn)題的事后把關(guān)。如果故意將200萬(wàn)粒鉻超標(biāo)膠囊混批在2000萬(wàn)粒鉻低于1ppm膠囊中，用常規(guī)方法能査出來(lái)嗎？如果將100千克鉻超標(biāo)（4ppm）工業(yè)明膠和400千克藥用明膠（Cr為0.5ppm）均勻混合融膠制成的空心膠囊（理論上Cr為1.2ppm），靠檢測(cè)能發(fā)現(xiàn)問(wèn)題嗎？摻了地溝油的大豆油靠一般檢驗(yàn)也是發(fā)現(xiàn)不了的。這就需要檢驗(yàn)檢查供應(yīng)商特別是企業(yè)負(fù)責(zé)人的誠(chéng)信記錄和綜合素質(zhì)，通過(guò)對(duì)價(jià)格、對(duì)質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)的內(nèi)涵和質(zhì)量波動(dòng)規(guī)律的綜合分析、評(píng)估，作出判斷。健康元的供應(yīng)商恵康公司長(zhǎng)期以低于巿價(jià)15％的價(jià)格作賠本買賣，為什么沒有引起懷疑？當(dāng)用藥用明膠生產(chǎn)的空心膠囊成本達(dá)百元時(shí)，你為什么還能采購(gòu)到八十多元的膠囊？這時(shí)我們真正要檢驗(yàn)的，是供應(yīng)商和自己的誠(chéng)信、理念和良心。

      這次事件再次告訴我們，有必要在少數(shù)關(guān)健原料、輔料生產(chǎn)上拉長(zhǎng)自己的產(chǎn)業(yè)鏈甚至推行全產(chǎn)業(yè)鏈經(jīng)營(yíng)。在某些關(guān)健的、依靠目前產(chǎn)業(yè)鏈上游生產(chǎn)者的素質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量管理水平、在當(dāng)下誠(chéng)信缺失環(huán)境中難以控制品質(zhì)的初始原料和輔料，或由集團(tuán)力量集體確定優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商、實(shí)行定點(diǎn)采購(gòu)、協(xié)同生產(chǎn)；或拉長(zhǎng)產(chǎn)業(yè)鏈自建車間；或?qū)Σ糠株P(guān)健戰(zhàn)略性原材料實(shí)施全產(chǎn)業(yè)鏈經(jīng)營(yíng)，從而使全產(chǎn)業(yè)鏈的每一環(huán)節(jié)處于有效控制狀態(tài)。

      這次事件再次告訴我們，必須加大總部產(chǎn)業(yè)監(jiān)管特別是質(zhì)量監(jiān)管的力量和權(quán)威，健全完善集團(tuán)質(zhì)量監(jiān)管體系，增強(qiáng)各企業(yè)質(zhì)量總監(jiān)和質(zhì)監(jiān)部門的力量和權(quán)威，對(duì)質(zhì)量總監(jiān)實(shí)行委派制，確保各級(jí)質(zhì)量監(jiān)管負(fù)責(zé)人行使質(zhì)量一票否決權(quán)。

       希望大家通過(guò)＂健康元地溝油制藥＂事件，全面反思我們的工作，全面總結(jié)反省前段時(shí)間加強(qiáng)膠囊等原輔料采購(gòu)管理整改的各項(xiàng)工作，舉一反三、亡羊補(bǔ)牢、防微杜漸，把質(zhì)量防線筑得更加牢固。

                                                                                                                                                       胡季強(qiáng)

9月3日子夜